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LA RESPONSABILITÀ DEL MINISTERO DELLA SALUTE PER I DANNI DA EMOTRASFUSIONI ANTECEDENTI IL 1978: AZIONE DI RISARCIMENTO E PRESCRIZIONE DEL DIRITTO

La responsabilità del Ministero della Salute per i danni da emotrasfusioni antecedenti Il 1978: azione di risarcimento e prescrizione del diritto.

IL COMMENTO

di Filippo Tommaso Onesimo

(Avvocato del foro di Lecce)

 

In un giudizio per la declaratoria di responsabilità del Ministero della Salute, per i danni subiti da un paziente in seguito ad emotrasfusione ricevuta nel 1976, il Giudice del Tribunale di Lecce - con la sentenza in commento - così statuiva: “Ritiene il giudicante che non sussista responsabilità né di natura omissiva né commissiva in capo al Ministero. Con  la recente pronuncia 581/2008 le Sezioni Unite hanno asserito che già a partire dalla data di conoscenza dell’epatite B…..sussiste la responsabilità del Ministero anche per il contagio degli altri due virus …..Alla stregua del decisum delle Sezioni Unite, dunque, per ogni tipo di contagio la data di conoscenza secondo la scienza medica deve individuarsi nell’anno 1978. Per l’effetto, la responsabilità del Ministero può ipotizzarsi solo per le trasfusioni avvenute successivamente a tale epoca. Poiché l’attore ….. è stato sottoposto a trasfusione in occasione del ricovero avvenuto nel 1976, non può nella specie configurarsi la responsabilità del Ministero convenuto. La domanda va pertanto rigettata”.

 

Ma nel 1976 l’epatite B era davvero un virus ignoto alla comunità scientifica e soprattutto la Suprema Corte di Cassazione ha effettivamente individuato nel 1978 la data a partire dalla quale far decorrere la responsabilità ministeriale ?

Giova preliminarmente ricordare quanto letteralmente affermato dalle SS.UU. della Suprema Corte di Cassazione con la sentenza n. 581 del 11 Gennaio 2008. Con tale pronuncia i giudici di legittimità hanno statuito  il seguente principio di diritto: “Premesso che sul Ministero gravava un obbligo di controllo, direttive e vigilanza in materia di impiego di sangue umano per uso terapeutico (emotrasfusioni o preparazione di emoderivati) anche strumentale alle funzioni di programmazione e coordinamento in materia sanitaria, affinché fosse utilizzato sangue non infetto e proveniente da donatori conformi agli standards di esclusione di rischi, il giudice, accertata l’omissione di tali attività, può ritenere, in assenza di altri fattori alternativi, che tale omissione sia stata causa dell’insorgenza della malattia, e che, per converso, la condotta doverosa del Ministero, se fosse stata tenuta, avrebbe impedito la verificazione dell’evento”, aggiungendo, altresì, che la responsabilità sopra descritta sussiste “a partire dalla data di conoscenza dell’epatite B (la cui individuazione, costituendo un elemento fattuale, rientra nell’esclusiva competenza del giudice di merito)”.

Tale principio, è stato, tra l’altro confermato dalla Terza Sezione della Suprema Corte di Cassazione nella sentenza n. 8433 del 12 Aprile 2011, in cui legge: “In tema di patologie conseguenti ad infezione con i virus HBV (epatite B), HIV (AIDS) e HCV (epatite C) contratti a causa di assunzione di emotrasfusioni o di emoderivati con sangue infetto, non sussistono tre eventi lesivi, bensì un unico evento lesivo, cioè la lesione dell'integrità fisica (essenzialmente del fegato) in conseguenza dell'assunzione di sangue infetto; ne consegue che già a partire dalla data di conoscenza dell'epatite B - la cui individuazione spetta all'esclusiva competenza del giudice di merito, costituendo un accertamento di fatto - sussiste la responsabilità del Ministero della salute”.

Aderendo ad una interpretazione, evidentemente di parte, il Ministero della Salute ha sostenuto che l’epatite B sia stata scoperta nel 1978.

Tale assunto è, però, a parere dello scrivente, privo di fondamento giuridico e scientifico.

La tesi del Ministero e la decisione del Tribunale in questione non tengono conto di quanto emerge dalla motivazione della citata sentenza della Corte di Cassazione (SS.UU. n. 581/08).

Tale pronuncia, infatti, trae origine dall’impugnazione da parte del Ministero della Salute di una sentenza emessa dalla Corte di appello di Roma che, tra l’altro, aveva ritenuto che l’Amministrazione fosse in possesso “fin dagli anni ’70 di elementi di studio e ricerca tali da consentire di individuare almeno il virus dell’epatite B e quindi da rendere obbligatoria l’adozione di misure di prevenzione” (v. sentenza, pag. 5).

Il Ministero aveva censurato questo capo della sentenza di appello con il secondo motivo di ricorso (v. sentenza, pagg. 15 e ss.), motivo che la Suprema Corte ha ritenuto “infondato” (doc. cit., pag. 15, par. 7.1), cassando la sentenza di appello per il primo motivo (doc. cit., pag. 33), concernente la sola prescrizione (doc. cit., pag. 6).

Le Sezioni Unite hanno quindi ritenuto assolutamente plausibile che il Ministero fosse obbligato a vigilare sulla sicurezza del sangue quanto meno sin dai primi anni ’70, in aderenza a quanto sostenuto nella Relazione n. 35 del 21/03/07 di presentazione del giudizio deciso con la suddetta sentenza n. 581/08 (Corte Suprema di Cassazione – Ufficio del Massimario e del Ruolo - Relazione n. 35 del 21/03/07 su questione di massima particolare importanza in www.cortedicassazione.it).

In tale relazione, infatti, testualmente si legge: «Ma è soprattutto la limitazione temporale della responsabilità del Ministero della Sanità per il contagio dell’epatite B al 1978 che desta perplessità, alla luce sia dei compiti ampi di prevenzione, oltre che di controllo, che gravano sul Ministero della Salute, e sulla base di elementi tratti dalla produzione normativa, e dalla letteratura scientifica divulgativa. Da numerosi provvedimenti di normazione secondaria dei primi anni ‘70 emerge infatti che il Ministero era ben consapevole dell’esistenza di un rischio da contagio di epatite. Può ricordarsi soprattutto la circolare ministeriale n. 1188 del 30.6.1971, che raccomandava l’importanza della ricerca sistematica dell’antigene Australia cui fu dato poi il nome di antigene di superficie del virus dell’epatite B, su tutto il sangue destinato alla trasfusione. La circolare non ha forza normativa, e indica quello che fu l’atteggiamento del Ministero a quel tempo: si era a conoscenza della possibilità del contagio, ma non si ebbe la forza di imporre immediatamente alla macchina amministrativa di fare quei cambiamenti che avrebbero consentito una prevenzione efficace.

Questi riferimenti normativi indicano che il Ministero non solo era in grado di prevedere il rischio, ma sapeva che l’epatite (che, per le diverse modalità di contagio non poteva essere l’epatite A) si trasmetteva attraverso il sangue. Infatti, dalla letteratura scientifica anche divulgativa emerge che il virus dell’epatite B venne isolato da Blumberg a metà degli anni sessanta, con la scoperta dell’antigene Australia, e che  tra il 1971 e il 1972 vennero realizzati i primi  strumenti di rilevazione precisa del virus, mentre solo con la circolare n. 68 del 1978 il Ministero rese obbligatoria la ricerca dell’antigene dell’epatite B in ogni singolo campione di sangue o plasma, da effettuarsi con il metodo RIA, più sicuro e messo a punto medio tempore.

Pertanto, poiché il Ministero sapeva, dai primi anni ‘70, dell’esistenza di un virus di epatite che si trasmetteva attraverso il sangue, e poiché erano stati predisposti dalla comunità scientifica i primi test di rilevazione, una retrodatazione della responsabilità del Ministero ai primi anni ‘70 non appare del tutto priva di fondamento».

Secondo la Suprema Corte, del resto, il fondamento della responsabilità del Ministero consiste nel non essersi attivato per controllare adeguatamente il sangue utilizzato a scopo terapeutico, nonostante fosse consapevole che il medesimo potesse veicolare virus lesivi per la salute.

Detti principi sono stati ribaditi ed ampliati successivamente dalla Suprema Corte di Cassazione (Sentenza 28 Settembre 2009 n. 20765) la quale, richiamandosi integralmente alla pronuncia delle sezioni unite già citata, ha ribadito che “ poiché fin dai primi anni ’70 era nota la contrazione dell’epatite B in conseguenza dell’assunzione di sangue infetto, già a partire dalla data di rilevazione diagnostica dell’epatite B – e non più quindi dalla data di identificazione dei singoli virus della HBV, HIV ed HCV … sussiste la responsabilità del Ministero della Sanità per aver omesso di dirigere, autorizzare e sorvegliare sulla circolazione del sangue e degli emoderivati … rendendo in tal modo possibile la diffusione del contagio virale, a prescindere dal tipo di infezione contratta”, affermando, inoltre, che la responsabilità sussiste anche in considerazione del fatto che “il pericolo di contagio attraverso la trasfusione del sangue era avvertito dal Ministero della Sanità già a metà degli anni ’60, avendo con apposita circolare escluso dalla possibilità di donare il sangue coloro i cui valori delle transaminasi e delle GPT – indicatori della funzionalità epatica – erano alterati rispetto ai ranges prescritti”.

Ed ancora (Sez. III n. 9315 del 20 aprile 2010) la Suprema Corte ha ribadito che “… in materia di nesso di causalità per il contagio derivato dalla trasfusione di sangue infetto, è ius receptum (S.U. un. 576, 581, 582 e 584/2008) che già a decorrere dagli anni ‘60/’70 sussistevano obblighi normativi (L. n. 592 del 1967; D.P.R. n. 1256 del 1971) di controlli volti ad impedire la trasmissione di malattie mediante il sangue infetto; ed infatti, già a decorrere dalla metà degli anni ‘60 erano esclusi dalla possibilità di donare il sangue coloro i cui valori delle transaminasi e delle GPT – indicatori della funzionalità epatica – erano alterati rispetto ai ranges prescritti e già a partire dalla data di rilevazione diagnostica dell’epatite B – 1973 – era obbligatoria la ricerca della presenza dell’antigene  in ogni singolo campione di sangue o plasma”.

Anche la giurisprudenza di merito si è espressa in linea con tali principi. La Corte di Appello di Milano con la sentenza n. 1568/09 ha affermato, infatti, che “… il rischio di contagio da sangue sarebbe stato noto, nella letteratura scientifica, sin dalla data di conoscenza dell’epatite B, quindi, quantomeno, dal 1966. Le trasfusioni nel caso in esame risalirebbero al 1974, periodo nel quale, pertanto, il rischio commesso all’uso del sangue sarebbe stato noto. [...] La Corte di Cassazione ha, infatti, riconosciuto la piena responsabilità del Ministero della Salute per il contagio dei virus HIV e HCV a partire dalla scoperta del virus dell’epatite B, ossia dal 1965. Tale decisione pertanto conferma in toto la statuizione, sul punto, del Giudice del Tribunale di Milano, la quale viene pertanto condivisa e confermata da questa Corte”.

Il Tribunale Milano (Sez. X, 16 ottobre 2009 n. 12311): “Già dagli anni 70 era noto ai medici che il sangue infetto veicolava virus responsabili del contagio di epatiti e, già da allora era in uso presso numerosi centri trasfusionali la prassi medica, ancorché normativamente non prevista, di sottoporre i donatori di sangue ad analisi cliniche che accertassero i loro livelli di transaminasi nel sangue, il cui eccesso, come è noto, in molti casi è indice di epatiti da virus a trasmissione sessuale o per via parentale. L’adozione di dette cautele conduceva a risultati del tutto incoraggianti per i centri trasfusionali, consentendo di escludere il contagio fino ai 60% dei casi dei donatori infetti.”.

Recentemente il Tribunale di Roma (Sez. 13 Sentenza del 14 Dicembre 2010 n. 24383) ha affermato che: “Al riguardo si osserva che, come sopra evidenziato e risultante dal complesso di norme menzionate, sin dagli anni 70 incombeva sul Ministero della Salute il dovere di vigilare e di attivarsi per evitare o quantomeno ridurre il rischio di infezioni virali insite nella pratica terapeutica delle trasfusioni di sangue e dell'uso di emoderivati. Tuttavia, non risulta che il Ministero abbia assolto a tale dovere.

La tardiva realizzazione sul piano normativo ed amministrativo di tutte le funzioni di vigilanza e di controllo al fine di evitare o ridurre il rischio di infezioni virali connesse alla pratica terapeutica delle trasfusioni di sangue ed all'uso di emoderivati, con contenuti non adeguati e senza una efficiente vigilanza sulla loro corretta attuazione, va valutata anche alla stregua delle conoscenze scientifiche maturate già a partire dal 1965 ed incrementate negli anni successivi.

Ed invero risale a quell'anno la scoperta dell'antigene HBsAg, quale indicatore più importante dell'infezione da virus dell'epatite B; nel 1970 venne individuata la particella completa del virus e negli anni 70 vennero messi a punto i test per il rilevamento del virus, essendo peraltro ben noto il rischio di trasmissione del virus B attraverso le trasfusioni di sangue, essendo stati messi a punto metodi alternativi ed indiretti di rilevazione dei soggetti a rischio quali l'individuazione degli anticorpi anti - HbsAg (rivelatori di soggetti entrati in contatto con il virus dell'epatite B).

Non vi è dubbio, pertanto, che all'epoca dei fatti vi era una consolidata conoscenza scientifica ampiamente maturata già negli anni 70, che avrebbe consentito di approntare tutte le precauzioni necessarie ad evitare la trasmissione dell'infezione virologica.

La omessa vigilanza sull'applicazione delle descritte metodiche e l'inerzia del Ministero a recepire tempestivamente in istruzioni e prescrizioni tecniche le regole di condotta e precauzionali evidentemente già da tempo diffuse nella prassi e nella scienza medica, integra la responsabilità civile della PA convenuta per il danno subito dal congiunto delle odierne attrici”.

Giova inoltre evidenziare come da ultimo la Suprema Corte di Cassazione (Sez. III Sentenza 12 Aprile 2011 n. 8430) ha ribadito che Al Ministero può attribuirsi una responsabilità da atto omissivo per il contagio attraverso emotrasfusione di una delle indicate malattie (HIV, HCV, HBV) per la mancata effettuazione dei c.d. markers surrogati (test in grado di evidenziare l'epatite non A e non B) idonei ad evidenziare motivi che sconsigliassero la trasfusione per il rischio di contagio di patologie all'epoca già note. A fronte dell'omissione di controlli e vigilanza sul sangue utilizzato per emotrasfusioni, di nessun rilievo è, invece, la circostanza che i markers dell'epoca non erano in grado di fornire una consistenza probabilità (superiore al 50%) della possibilità di prevenire il rischio da contagio. Il comportamento omissivo del Ministero non si esauriva nella sola omissione di effettuazione dei markers, ma, più in generale, nel mancato esercizio dell'attività di controllo e vigilanza in merito alla tracciabilità del sangue”.

La scienza medica ed il  Ministero erano quindi certamente a conoscenza quantomeno sin dal 1970 dell’esistenza dell’epatite B e della sua trasmissione per via trasfusionale.

Infatti la Circolare n. 50 del 28.03.1966 (paragrafo F) della Direzione Generale dei Servizi dell'Igiene Pubblica del Ministero della Sanità raccomandava il dosaggio delle transaminasi: " Su ciascun quantitativo di sangue prelevato dai singoli donatori dovranno essere praticate le predette determinazioni e nel caso di risultati abnormi (GOT superiore 40 UI e GPT superiore a 30 UI unità) nel fondato sospetto che il donatore possa essere portatore di virus epatico, il donatore stesso sarà sottoposto ad ulteriori accertamenti ed il quantitativo  di sangue prelevato sarà destinato esclusivamente alla produzione di gammaglobulina con il metodo di Cohn all'etanolo e di albumine".

Detta circolare, però, non venne mai applicata, né il Ministero vigilò sulla sua adozione tant’è che nelle disposizioni successive (Legge 14.07.1967 n. 592, DM 18.06.1971, DPR 24.08.1971 n. 1256) non è fatto alcun cenno alla determinazione del valore delle transaminasi.

Non si comprende inoltre come sia scientificamente sostenibile che l’epatite B non era conosciuta quanto meno sin dal 1970, se solo si considera che la Direzione Generale dei Servizi di Igiene Pubblica del Ministero della Sanità aveva emanato la Circolare n. 95 del 09/06/70 (prot. n.400.3/AG.6/4334) con oggetto “Profilassi epatite. Ricerca dell’antigene Australia” nonché la Circolare n.103 del 03/09/74 (prot. n. 400.2/41.AG/629) con oggetto: “ Profilassi da epatite virale da trasfusione” nella quale si legge: “Una delle più importanti cause di propagazione dell’epatite da virus B è rappresentata dalle trasfusioni di sangue, per cui questo Ministero ha più volte richiamato la necessità di eseguire indagini di laboratorio sul sangue da trasfondere”.

La conoscenza dell’epidemia di un'epatite virale di tipo B risale infatti ai primi anni ’70. Fu Blumberg che nel 1965 scoprì nel sangue di un aborigeno australiano una sostanza, denominata antigene Australia, cui successivamente fu dato il nome di antigene di superficie del virus dell’epatite B (HbsAg); per tale scoperta al Dott. Blumberg, medico e ricercatore di fama internazionale, nel 1976 venne conferito il Premio Nobel per la medicina proprio per la scoperta del virus dell’epatite B e del relativo vaccino; tra il 1971 ed il 1972 vennero introdotti metodi avanzati di rilevazione del virus (metodo RIA: Radio Immunologic Assay), come si evince anche in alcune sentenze (cfr Cass. Civ. n.814/97; Cass. Civ. n.8069/93; Cass. Civ. n.6241/87) emesse in relazione al caso “Trilergan”, farmaco, commercializzato negli anni 70-74, contenente gammaglobuline umane risultate inquinate dal virus dell’epatite B.

In dette sentenze infatti si legge come “il metodo RIA era già operante dal 1971-1972 e la sua esistenza era nota nell’ambiente della ricerca scientifica quale metodo pienamente efficiente in grado di rilevare la presenza dell’antigene HBsAG”. In particolare nella sentenza n. 6241/87 della Corte di Cassazione si afferma che “All’epoca del fatto (1974) esistevano vari metodi per la identificazione della presenza di HBsAG (antigene di superficie del virus dell’epatite B) nelle gammaglobuline, far cui quelle di fissazione del complemento, impiegato sin dal 1969 e ampiamente in uso dal 1974 e quello immunoradiologico R.I.A , introdotto nel 1970 e conosciuto nel 1974”.

Nella vicenda del farmaco Trilergan fu, infatti, proprio il Ministero della Sanità che nel 1974, a pochi mesi dalla sua commercializzazione, ne dispose il ritiro dal commercio stante la accertata presenza del virus dell’epatite B.

Ciononostante solo con la circolare n. 68 del 24.7.1978 il Ministero rese obbligatoria la ricerca dell’antigene dell’epatite B su ogni singolo prelievo di sangue o di plasma con il suddetto metodo RIA, metodo quindi da anni già conosciuto e raccomandato dalla comunità scientifica.

Inoltre già negli anni 1973-1975 addirittura si accertava l’esistenza di una terza forma di epatite virale a trasmissione parenterale diversa dall’epatite A e dall’epatite B, detta pertanto NANB (Feinstone S;transfusion associated hepatitis not due to viral hepatitis type A or B. n. Engl. J .Med. 292:267-770, 1975).

E’ evidente, quindi, il colpevole ritardo da parte del Mistero della Sanità il quale avrebbe dovuto recepire ed introdurre tempestivamente i più avanzati metodi scoperti dalla scienza sin dai primi anni ‘70 al fine di realizzare l’obiettivo tendenziale di rendere sicuro l’uso degli emoderivati e del sangue, controllando preventivamente l’effettiva origine del plasma e risalendo ai singoli lotti infetti ed alla loro provenienza.